範文一:環保産品認證實施基本規則

環保産品認證實施基本規則

2007-5-1 發布 2007-5-1 實施

目 錄

1 适用範圍..................................................................................................................................1

2 認證模式..................................................................................................................................1

3 認證的基本環節.......................................................................................................................1 4 認證實施的基本要求...............................................................................................................1 4.1 認證申請.........................................................................................................................1 4.2 産品檢驗.........................................................................................................................1 4.3 工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查....................................................................1

4.4 認證結果評價與批準.....................................................................................................2 4.5 認證後監督.....................................................................................................................2 5 認證證書..................................................................................................................................2

5.1 認證證書的保持.............................................................................................................2 5.2 認證證書覆蓋産品的擴展.............................................................................................3 5.3 認證證書的暫停、注銷和撤銷.....................................................................................3

6 産品認證标志的使用...............................................................................................................3 6.1 準許使用的标志樣式.....................................................................................................3 6.2 加施方式.........................................................................................................................3 6.3 标志的位置.....................................................................................................................3 7 收費..........................................................................................................................................3

— 1—

1 适用範圍

本規則适用于水污染治理産品、空氣污染治理産品、噪聲與振動控制産品、固體廢物處理處置 産品、環境監測儀器、環保藥劑以及材料和配件、與污染排放相關的部分環保型産品的環保産品認 證。

2 認證模式

産品檢驗(型式檢驗/驗收檢測)+工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查+認證後監督。 3 認證的基本環節

認證的基本環節包括:認證申請;産品檢驗;工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查;認證結 果評價與批準;認證後監督。

4 認證實施的基本要求

4.1 認證申請

4.1.1 申請單元劃分

原則上按不同産品的結構型式、工作原理、關鍵元器件、材料和規格等劃分申請單元。産品由 同一生産廠生産且工作原理、結構特點等完全相同僅規格不同的系列産品可作為一個申請單元。 依據不同标準生産或不同生産場地生産的産品為不同的申請單元。

4.1.2 申請文件

申請認證應提交正式申請書,并随附以下文件:

a) 工商行政管理部門核發的有效營業執照複印件;

b) 質量技術監督部門核發的組織機構代碼證複印件;

c) 已經當地質量技術監督部門備案登記的申請認證産品的企業标準;

d) 申請認證産品工廠質量保證管理文件;

e) 申請産品兩個以上的用戶意見,工程類設備應提供兩個工程的驗收報告; f) 産品介紹材料、中文使用說明書和産品維修手冊、産品主要技術性能指标說明、同一申請 單元内各個型号産品之間的一緻性說明及其差異說明等;

g) 汽車污染控制産品應提供與汽車廠配套的有關證明材料;

h) 屬國家強制管理的産品,應附有相關批準文件(環境監測儀器類産品,應有國家批準的制 造計量器具生産許可證;工業鍋爐産品,應有國家質檢總局頒發(D 級鍋爐和D 級壓力容器由制 造企業所在地的省級質量技術監督局頒發)的《中華人民共和國鍋爐壓力容器制造許可證》); i) 産品說明書;

j) 其他需要的文件。

4.2 産品檢驗

4.2.1 産品檢驗的抽樣原則

同一申請單元的産品,抽取有代表性的樣品進行産品檢驗。

4.2.2 産品檢驗的方式

依據産品型式,采取生産工廠主要零部件質量檢驗與産品應用現場檢驗相結合的方式,或者采 取審查用戶驗收檢測報告的方式。

4.2.3 産品檢驗依據的标準

根據産品型式執行相關國家或行業标準。

4.2.4 檢驗方法、項目及相應技術要求

依據産品型式執行相關标準所規定和/或引用的檢驗方法和/或标準進行檢驗。

4.3 工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查

4.3.1 檢查/調查内容

工廠質量體系檢查的内容為工廠質量保證能力檢查,主要依據CCAEPI-GK-305《環保産品認證 — 2—

工廠質量保證能力要求》進行檢查,範圍覆蓋申請認證産品的所有加工場所和所涉及的活動。包括 與制造該産品有關的質量體系所涉及的部門、崗位、設施相關的質量活動。在不适宜實施工廠質量 體系檢查的情況下,可以采取應用現場檢查或調查的形式,主要針對産品質量控制、運行情況和售 後服務進行現場檢查或調查。

4.3.2 檢查/調查時間

一般情況下,産品檢驗合格後,再進行工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查。産品檢驗和工 廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查也可以同時進行。

工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查時間,根據所申請認證産品的單元數量和工廠的生産規 模确定,一般每個生産廠為3 至6 個人日。

4.4 認證結果評價與批準

4.4.1 認證結果評價與批準

由認證機構負責對産品檢驗、工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查的結果進行綜合評價,評 價合格後,由認證機構頒發認證證書(每個申請單元頒發一張認證證書)。 4.4.2 認證時限

認證時限是指自受理申請之日起至頒發認證證書止所實際發生的工作日,包括産品檢驗時間、 工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查後提交報告時間、認證結論評定和批準時間,以及證書的制 作時間。

産品檢驗時間根據産品和相關标準确定(因檢驗項目不合格,進行整改和複試的時間不計算在 内),從收到樣品和檢測費用起計算。檢驗完成後,提交報告的時間一般為5 個工作日。 工廠質量體系檢查/應用現場檢查或調查後提交報告時間為5 個工作日,以檢查員完成現場檢查、 收到生産廠提交的不符合項糾正措施報告之日起計算。

認證結果評定、批準時間及證書制作時間一般不超過7 個工作日。

4.5 認證後監督

4.5.1 監督的内容和方式

一般情況下,在獲證後三年有效期内,進行兩次監督檢查。監督檢查的重點是認證後工廠是否 持續符合環保産品認證的能力要求,以及産品一緻性檢查。監督檢查可以采用以下方式進行: a) 工廠質量體系檢查;

b) 産品性能抽檢;

c) 用戶調查。

4.5.2 增加監督頻次的條件

若發生下述情況之一可增加監督頻次:

a) 獲證産品出現嚴重質量問題或用戶提出嚴重投訴并經查實為持證人責任時; b) 認證機構有足夠理由對獲證産品與标準要求的符合性提出質疑時;

c) 有足夠的信息表明生産者、生産廠因變更組織機構、生産條件、質量管理體系等,可能影 響産品符合性或一緻性時。

4.5.3 監督結果的評價

監督檢查合格後,可以繼續保持認證資格使用認證标志。監督檢查時發現的不合格之處應在規 定的時間内(一般不超過3 個月)進行整改。逾期将撤消認證證書、停止使用認證标志,并對外公 告。

5 認證證書

5.1 認證證書的保持

5.1.1 認證證書的有效性和使用

本規則覆蓋産品的認證證書有效期為3 年。在規定的有效期内,證書有效性的保持依賴于認證 機構定期的監督獲得。證書的使用應符合認證機構的有關規定。

5.1.2 認證産品的變更

5.1.2.1 變更的申請

認證後的産品,如果涉及主要設計參數、産品結構、關鍵材料和元器件發生變更時,或證書持 有者法人名稱發生變更時,應向認證機構提出變更申請。

5.1.2.2 變更評價和批準

— 3—

認證機構根據變更的内容和提供的資料進行評價,确定是否可以變更或抽取樣品進行檢驗,如 需抽樣檢驗,檢驗合格後方能進行變更。

5.2 認證證書覆蓋産品的擴展

5.2.1 擴展程序

認證證書持有者需要增加與已經獲得認證産品為同一認證單元内的産品認證範圍時,應從認證

申請開始辦理手續,認證機構應核查擴展産品與原認證産品的一緻性,确認原認證結果對擴展産品

的有效性,針對差異确定是否做補充檢驗或檢查,并根據認證證書持有者的要求單獨頒發認證證書

或換發認證證書。

5.2.2 相關要求

證書持有者應先提供擴展産品的有關技術資料,需要對擴展産品檢驗時,檢驗項目由認證機構

決定。

5.3 認證證書的暫停、注銷和撤銷

按照認證機構的有關規定執行。

6 産品認證标志的使用

證書持有者必須遵守認證機構認證标志管理辦法的規定。

6.1 準許使用的标志樣式

(由認證機構規定)

6.2 加施方式

采用認證機構允許的加施方式。

6.3 标志的位置

應在産品本體明顯位置上加施認證标志。

7 收費

認證費用由認證機構按國家有關規定收取。__

範文二:環保産品認證實施規則

環保産品認證實施規則

編号:CCAEPI-RG-Q-020

燃煤常壓熱水鍋爐

2005-1-1發布 2005-1-1實施

中環協(北京)認證中心發布

目 錄

1. 适用範圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 2. 認證模式 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 3. 認證的基本環節 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4. 認證實施的基本要求 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.1 認證申請┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.2 型式檢驗┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.3初始工廠檢查 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2 4.4認證結果評價與批準 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 4.5認證後的監督┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

5. 認證證書 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5.1 認證證書的保持┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5.2 認證證書覆蓋産品的擴展┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈┄4 5.3 認證證書的暫停注銷和撤消 ┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄5 6. 産品認證标志的使用 ┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈5 6.1 準許使用的标志式樣┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.2 變形認證标志的使用┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.3 加施方式┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.4 标志位置┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 7. 收費┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄5 附表1民用燃煤常壓鍋爐檢測項目及要求 ┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄6 附表2 檢驗報告内容 ┈┈┄┈┈┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄7

1.适用範圍

本實施規則所稱燃煤常壓熱水鍋爐是指以煤為燃料、額定工作壓力為常壓的民用水暖煤爐、茶浴爐、固定式小型鍋爐、常壓熱水鍋爐。燃用生物質燃料的常壓熱水鍋爐可參照執行。 2. 認證模式

型式檢驗+工廠(現場)檢查+認證後監督。 3. 認證的基本環節

認證的主要環節包括:認證申請;型式檢驗; 初始工廠檢查;認證結果評價與批準;認證後的監督。 4. 認證實施的基本要求 4.1 認證申請 4.1.1 申請單元劃分

原則上按産品不同的燃燒方式來劃分認證單元 。産品由同一生産廠生産且結構特點、材料完全相同僅規格不同的系列産品可以作為一個認證單元。

依據不同标準生産或不同生産場地的産品為不同的認證單元。 4.1.2 申請文件

申請認證應提交正式申請,并随附以下文件: 1) 産品工作原理及主要設計參數說明; 2) 關鍵元器件和/或主要原材料清單;

3) 同一申請單元内各個規格産品之間的差異說明; 4) 中文使用說明書和操作、維護手冊;

5) 産品執行的技術标準文本及在主管部門的備案文件;

6) 産品生産的工藝流程圖,并标明(說明)關鍵質量控制點和控制參數; 7) 産品質量檢驗報告; 8) 用戶反饋意見; 9) 其他需要的文件。 4.2 型式檢驗

4.2.1 型式檢驗的抽樣原則

同一申請單元的産品,抽取有代表性的樣品2台進行型式檢驗。抽樣基數不少于5台。申請系列産品認證時同一申請單元的産品,抽取最大額定工作能力且具有代表性的樣品1台作為主檢型号進行型式檢驗,同時抽取覆蓋

型号的樣品1台作補充差異性檢驗。 4.2.2 型式檢驗的方式及程序

采取生産工廠主要零部件檢驗與産品應用現場檢驗相結合的方式。主要零部件檢驗與初始工廠檢查一同進行。 4.2.3 型式檢驗依據的标準及檢驗方法

GB 16154-2005《民用水暖煤爐通用技術條件》 JB/T 7985-2002《小型鍋爐和常壓熱水鍋爐技術條件》 GB/T 16155-2005《民用水暖煤爐熱性能試驗方法》

GB/T 16157-1996《固定污染源排氣中顆粒物測定與氣态污染物采樣方法》 GB 10180-2003《工業鍋爐熱工性能試驗規程》 4.2.4型式檢驗項目

型式檢驗項目及要求見附表1,檢驗報告内容見附表2。 4.3 初始工廠檢查 4.3.1 檢查内容

工廠檢查的内容為工廠質量保證能力檢查和産品一緻性檢查。 4.3.1.1工廠質量保證能力檢查

由認證機構派檢查員對生産廠按照由認證機構派檢查員對生産廠按照CCAEPI-GK-305《環境保護産品認證工廠質量保證能力要求》進行檢查。 4.3.1.2 産品一緻性檢查

在生産現場對申請認證的産品進行一緻性檢查。若認證單元為産品系列,則一緻性檢查應對每個單元的産品至少抽取型式檢驗時未進行的一個規格型号。重點核實以下内容:

1)認證産品上和包裝上标明的産品名稱、型号規格與型式檢驗報告上所标明的一緻;

2)認證産品的結構及主要配套設備應與型式檢驗時的樣品一緻; 3)認證産品所用的原材料應與型式檢驗時申報并經認證機構确認相一緻。

在檢查時,對産品的使用性能可采取現場見證檢驗。 4.3.1.3 檢查範圍

工廠檢查的範圍覆蓋申請認證産品的所有加工場所和所涉及的活動。包括與制造該産品有關的質量體系所涉及的部門、崗位、設施相關的質量活動。

4.3.2 初始檢查時間

一般情況下,初始工廠檢查後,再進行型式檢驗。型式檢驗和初始工廠檢查也可以同時進行。

初始工廠檢查時間,根據所申請認證産品的單元數量和工廠的生産規模确定,一般每個加工場所為3至6個人日。 4.4 認證結果評價與批準 4.4.1 認證結果評價與批準

由認證機構負責對型式檢驗、工廠檢查結果進行綜合評價,評價合格後,由認證機構對申請人頒發認證證書。認證證書的使用應符合認證機構的有關規定。 4.4.2 認證時限

認證時限是指自受理申請之日起至頒發認證證書時止所實際發生工作日,包括型式檢驗時間、工廠檢查後提交報告時間、認證結論評定和批準時間、以及證書的制作時間。

型式檢驗時間一般為10~15個工作日(因檢驗項目不合格,企業進行整改和複試的時間不計算在内),從收到樣品和檢測費用起計算。

工廠檢查後提交報告時間為5個工作日,以審核員完成現場檢查、收到生産廠遞交了符合要求的不符合要求的不符合項糾正措施報告之日起計算。

認證結果評定、批準時間及證書制作時間一般不超過7個工作日。 4.5 認證後的監督

4.5.1 一般情況下在獲證後3年有效期内,至少對工廠進行兩次監督檢查。若發生下述情況之一可增加監督頻次:

1)認證産品出現嚴重質量問題或用戶提出嚴重投訴并經查實為持證人責任的;

2)認證機構有足夠理由對認證産品與标準要求的符合性提出質疑時; 3)有足夠的信息表明生産者、生産廠因變更組織機構、生産條件、質量管理體系等, 可能影響産品符合性或一緻性時。 4.5.2 監督的内容

認證後監督的主要内容為認證産品一緻性檢查,必要時抽取樣品送檢驗機構檢驗,見4.5.3。

由認證機構根據工廠質量保證能力要求,對工廠進行監督複查。《環境保護産品認證工廠質量保證能力要求》規定的第3,4,5,9條是每次監督複

查的重點項目。

監督複查時間根據所申請認證産品的單元數量确定,并适當考慮工廠的生産規模,一般為2~3個人日。 4.5.3 認證後的抽樣檢驗

需要時,對認證産品進行抽樣檢驗,抽樣檢驗樣品應在工廠生産的合格品中(包括生産線、倉庫、市場)随機抽取。認證檢驗依據标準所規定的項目均可作為抽樣檢驗項目。認證機構可針對不同産品的不同情況,以及其對産品性能影響的程度,進行部分或全部項目的檢驗。 4.5.4 監督結果的評價

監督複查合格後,可以繼續保持認證資格,使用認證标志。監督複查時發現的不合格應在規定的時間内(一般不超過3個月)進行整改。逾期将撤消認證證書、停止使用認證标志,并對外公告。 5. 認證證書 5.1 認證證書的保持 5.1.1 認證證書的有效性

本規則覆蓋産品的認證證書有效期一般為3年。在規定的有效期内,證書有效性的保持依賴認證機構定期的監督獲得。 5.1.2 認證産品的變更 5.1.2.1 變更的申請

認證後的産品,如果涉及主要設計參數、産品結構、關鍵材料和元器件發生變更時,或證書持有者法人名稱發生變更時,應向認證機構提出變更申請。

5.1.2.2 變更評價和批準

認證機構根據變更的内容和提供的資料進行評價,确定是否可以變更或需送樣品進行檢驗,如需送樣檢驗,檢驗合格後方能進行變更。 5.2 認證證書覆蓋産品的擴展 5.2.1 擴展程序

認證證書持有者需要增加與已經獲得認證産品為同一認證單元内的産品認證範圍時,應從認證申請開始辦理手續,認證機構應核查擴展産品與原認證産品的一緻性,确認原認證結果對擴展産品的有效性,針對差異做補充檢驗或檢查,并根據認證證書持有者的要求單獨頒發認證證書或換發認證證書。 5.2.2 樣品要求

證書持有者應先提供擴展産品的有關技術資料,需要對擴展産品檢驗時,檢驗項目由認證機構決定。 5.3 認證證書的暫停、注銷和撤消。

按照認證機構的有關規定執行。 6. 産品認證标志的使用

證書持有者必須遵守認證機構認證标志管理辦法的規定。 6.1 準許使用的标志樣式

6.2 變形認證标志的使用

本規則覆蓋的産品允許使用認證機構規定的變形認證标志。 6.3 加施方式

可以采用認證機構允許的加施方式。 6.4 标志的位置

應在産品本體明顯位置上加施認證标志。 7. 收費

自願認證收費由認證機構按國家有關規定收取。

附表1 民用燃煤常壓鍋爐初始排放濃度檢測項目及要求

附表2 檢 驗 報 告 内 容

範文三:國家節能環保型汽車産品認證實施規則

附件1:

編号: CNCA—01V—001:2006

國家節能環保型汽車産品認證實施規則

輕型汽車産品

2006—07—21發布 2006—09—01實施

— 1 —

目 錄

3.1申請單元劃分

3.2申請文件

4.1 産品抽樣檢測

4.2産品一緻性控制審查

5.1 産品一緻性控制計劃複查

5.2 産品信息公開與用戶投訴監督

5.3 産品抽樣檢測

附件:1.國家節能環保型汽車檢測标準及技術要求

2.産品及關鍵零部件描述

3.節能環保産品一緻性控制計劃

4.國家節能環保型汽車認證标志和獲證産品信息樣式

— 2 —

本實施規則适用于輕型汽車,包括:總質量?3500kg 的M、M和N類汽車。 121

産品抽樣檢測+産品一緻性審查+獲證後監督

3.1申請單元劃分

3.1.1 不同生産廠生産的車輛不能劃在同一單元。不同生産廠是指生産組織形式彼此獨

立的工廠,有兩層含義:一是指不同公司的生産廠;二是指同一公司的不同生産廠。

3.1.2 不同系列的車輛不能劃在同一單元。同一系列的車輛是指在同一設計平台下的大

部分結構、參數相同或相近,少部分結構、參數不同的一組車型。 3.1.3 燃料(汽油、柴油)不同不能劃在同一單元。CNG、LPG燃料車、柴油引燃的天然氣發動機、汽油電瓶混合動力車分别劃分在不同單元。 3.1.4 全輪驅動與非全輪驅動的車輛不能劃在同一單元。 3.1.5 對于産品以企業可區分的型号為單元劃分依據。對不同型号産品如本實施規則4.2

條所涉及标準,能判定為同一型式的,可劃分在同一單元。不同單元的産品的檢測結果

可根據标準的規定視同。

3.2申請文件

申請認證應提交正式申請,并随附以下文件:

1)書面申請書;

2)該型号産品強制認證證書複印件;

3)産品及關鍵零部件描述(見附件2);

4)産品一緻性控制計劃(見附件3)

4.1 産品抽樣

4.1.1抽樣原則

在企業産品已批量生産,符合國家現行強制性産品認證全部要求,産品一緻性控制水平穩定後開始進行抽樣。

産品認證單元中隻有一個型号的,抽取本型号的樣品。

多于一個型号的産品為同一認證單元認證時,應由認證機構從中選取具有代表性的

一個型号進行檢測,其他型号需要時抽取樣品作差異試驗。 4.1.2抽樣時機

— 3 —

為方便委托人,産品抽樣可以在認證過程中的任意環節進行。 4.1.3 抽樣方法

樣品應在工廠生産的合格品中(包括生産線、倉庫)随機抽取,如在倉庫抽樣,其

基數應不低于樣品的25倍。

抽取的樣品由抽樣人封樣後,送至指定的檢測機構實施檢測。 4.1.4抽樣數量

每單元産品按本實施規則4.2條所涉及标準,不能判定為同一型式的産品各抽取汽

車1輛。企業可申請擴大抽樣數量,擴大抽樣時檢測結果的判定,以檢測所有樣車的平

均值作為判定值。

4.1.5試驗樣品及相關資料的處置

試驗後,應以适當的方式處置已經确認合格的樣品和相關資料。 4.1.6檢測标準及技術要求見附件1。

4.1.7試驗時間

樣品到檢測機構後,20工作日(OBD耐久性除外)。 4.2産品一緻性控制審查

4.2.1産品一緻性控制審查依據

生産廠應通過ISO/14001認證或證明具備達到ISO/14001的保證水平。

對産品一緻性控制初始審查,依據企業按本規則要求提交的附件3《節能環保産品一緻性控制計劃》進行,确認計劃的可行性和在企業運行的有效性。 4.2.2産品一緻性控制初始審查時間:一般每個工廠為4人日。 5.獲證後的監督

5.1産品一緻性控制複查

複查是以企業《節能環保産品一緻性控制計劃》為基礎,确認其有效運行,複查每

年至少進行一次,時間一般為2-4個人日。監督可與強制性認證監督合并進行,适當減

少人日數。

5.2産品信息公開與用戶投訴監督

國家将建立節能環保型車輛認證網站,公布車型節能環保認證結果信息以指導車輛

消費。

該網站同時接受用戶投訴并與獲證企業建立聯動機制提高用戶服務水平。

用戶投訴信息同時用于指導确定對企業保持證書的監督方式(包括實施産品重新抽

樣檢測、增加或減少産品一緻性控制計劃複查頻次等)。

— 4 —

認證機構在發證5個工作日内應将獲證産品信息報國家認監委。 5.3産品抽樣檢測

認證機構根據用戶質量投訴情況或認證機構認為需要的情況,可獲證産品進行抽樣

檢測。抽樣檢測按第4項要求執行。

6.1按照本實施規則要求獲得證書的産品方可加貼國家認監委發布的國家節能環保型汽

車标志;

6.2随同标志同時公布獲證産品信息,内容包括:申請人、制造商、生産廠、規格型号、

性能指标、發證機構。性能指标包括: 汽車油耗指标(市區、市郊、綜合)、汽車污染

物排放情況(?、?階段)、車内噪聲、加速行駛車外噪聲、汽車動力性能等。 6.3标志和獲證産品信息應在車輛銷售前粘貼在車輛前風窗或側風窗等用戶便于在車外

查看的部位,用于指導用戶消費。

— 5 —

附件1:

國家節能環保型汽車檢測标準及技術要求 1.汽車污染物排放按照GB18352-2005《輕型汽車污染物排放限值及測量方法(中

國?、?階段)》進行檢測;在中國?階段限值正式實施前獲證産品至少滿足?階段限值

要求并要求安裝車載診斷系統(OBD),在中國?階段限值正式實施後獲證産品至少滿足

?階段限值要求。确認企業一緻性控制階段并予公布,用于指導消費。

2. 汽車的燃料消耗量按照GB/T 19233-2003《輕型汽車燃料消耗量試驗方法》進行檢測,燃料消耗量指标要達到GB19578-2004《乘用車燃油消耗量限值》第二階段要求。确認企業一緻性控制值并予公布,用于指導消費。

3. 汽車加速行駛車外噪聲按照GB1495-2002《汽車加速行駛車外噪聲限值及測量方法》進行檢測,并要求達到第二階段限值要求。确認企業一緻性控制值并予公布,用

于指導消費。

4. 汽車車内噪聲按照GB/T18697-2002《聲學 汽車車内噪聲測量方法》規定的方法進行檢測,測量點應選為駕駛員座位處和最後排右側座位處,取兩處測量點噪聲較大

者為車内噪聲值。對于隻有一排座椅的車輛,隻在駕駛員座位處測量。确認企業一緻性

控制值并予公布,用于指導消費。

5.裝用點燃式發動機汽車的無線電騷擾特性應符合GB14023-2000《車輛、機動

船和由火花塞點火發動機驅動的裝――置的無線電騷擾特性的限值和測量方法》;電動汽

車的電磁場輻射強度應符合GB/T 18387-2001《電動車輛的電磁場輻射強度的限值和測

量方法 寬帶9kHz-30MHz》。确認企業滿足要求。

6. 企業應按照GB/T19515-2004(ISO22628:2002)《道路車輛可再利用性和可回收利用性計算方法》規定對車輛可再利用率和可回收利用率進行計算,并向認證檢測

機構申報備案。通過《節能環保産品一緻性控制計劃》檢查落實企業加強可再利用性和

可回收利用工作。

7.汽車及零部件材料成分不包含鉛、汞、镉和六價鉻以及國家相關法律法規禁止

使用的CFC12及汽車摩擦材料中的石棉物質等有害物質,以下情況除外:含鉛?0.35%

的銅(含鍍鋅銅);含鉛?0.4%的鋁;含鉛?4%的鉛合金;蓄電池;含鉛?4%的銅合金;

— 6 —

鉛青銅制軸承套;汽油箱内鍍鉛;防震裝置;高壓和燃料軟管用添加劑;防護塗料用穩

定劑;電子基闆及支持器用鉛;防鏽鍍層用六價鉻;燈管及儀表闆指示燈用水銀;電動

汽車電池用鉛和镉。認證實施采取由企業申報承諾,認證檢測機構複核審查的方式。通

過《節能環保産品一緻性控制計劃》檢查落實企業控制有害物質的使用。

8.目前國家正在制定車内空氣污染物控制标準,待本項在标準發布執行後,将檢

測确認企業一緻性控制值并予公布,用于指導消費。目前通過《節能環保産品一緻性控

制計劃》促進企業在部件和整車生産過程中對車内空氣污染加以控制。

9.汽車動力性:汽車最高車速按照GB/T12544-1990《汽車最高車速試驗方法》檢測;汽車加速性能按照GB/T12543-1990《汽車加速性能試驗方法》檢測;汽車最大

爬坡度按照GB/T12539-1990《汽車爬陡坡試驗方法》檢測。

— 7 —

附件2:

産品及關鍵零部件描述 申請時,必須提供包括内容目次的以下材料,以書面或電子文檔提供。

任何示意圖,應以适當的比例充分說明細節;其幅面尺寸為A4,或折疊至該尺寸。如有照片,應顯示其細節。如系統、部件或獨立技術總成采用微處理機控制,應提供其

性能資料。

A.1.1廠牌(制造廠的商品名稱):. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.2 型号及商業一般說明:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.3 車型标識:. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .

A.1.4 汽車類别:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.5 制造廠名稱和地址:. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.6 組裝廠地址:. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.2.1 代表汽車的照片和/或示意圖:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . .

A.2.2 動力軸(數量,位置,相互連接):. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.3.1 運行狀态下帶車身汽車的質量,或,如制造廠沒有安裝車身,則為帶駕駛室底

盤的質量(帶标準裝備,包括冷卻液、機油、燃料、工具、備胎和駕駛員)(最大和最小):. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.3.2 制造廠申報的技術上允許的最大裝載質量(最大和最小): . . . . . . .. . . . . . . . . . . A.4.1 制造廠: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.1.1 發動機型号(如發動機上标注的,或其它識别方式): . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.1.1 工作原理:點燃式/壓燃式,四沖程/二沖程 A.4.2.1.2 氣缸數目及排列: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 劃掉不适用者。

— 8 —

A.4.2.1.2.1 缸徑: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mm

A.4.2.1.2.2 行程: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mm

A.4.2.1.2.3 點火順序: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3A.4.2.1.3 發動機排量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cm

(2)A.4.2.1.4 容積壓縮比 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.1.5 燃燒室和活塞頂示意圖,對于點燃式發動機還有活塞環示意

圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.1.6 發動機正常怠速轉速和高怠速轉速(包括允差): . . . . . . . . . . . . .. . . r/min

(2)A.4.2.1.7 制造廠申報的發動機正常怠速和高怠速排氣中CO和HC的容積濃度:. . . .

(2)A.4.2.1.8 制造廠申報的發動機高怠速的,值控制範圍: . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.1.9 最大淨功率: . . . . . . . . . . . . kW 在. . . . . . .. r/min 下(制造廠申報值)

(1)A.4.2.2 燃料:柴油/汽油/LPG/NG

A.4.2.3 無鉛汽油辛烷值(RON): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.4.1 化油器式: 是/否

A.4.2.4.1.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.1.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.1.3 數量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.4.1.4 配制 :

A.4.2.4.1.4.1 噴嘴: . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.1.4.2 喉管: . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.1.4.3 浮子室油面. . . . . . . . . . . . . . 或供油量随空氣流量的變化曲線 A.4.2.4.1.4.4 浮子質量: . . . . . . . . . . . . . . 以及為保持此曲線所要求的設定 A.4.2.4.1.4.5 浮子針閥: . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 自動/手動

A.4.2.4.1.5.1 工作原理: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) (2)A.4.2.4.1.5.2 操作限制/設定 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .

(1)(僅指壓燃式): 是/否

A.4.2.4.2.1 系統說明: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 劃掉不适用者。 (2) 注明公差。

— 9 —

(1)A.4.2.4.2.2 工作原理:直噴式/預燃室式/渦流燃燒室式

A.4.2.4.2.3.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.2.3.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) (2)3A.4.2.4.2.3.3 最大供油量 : 在泵轉速. . .. . . . . . . . . r/min下,. . . . . . . mm /沖程

或循環,或者供油特性曲線: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .

(2)A.4.2.4.2.3.4 噴油正時 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.4.2.3.5 噴油提前曲線 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.4.2.3.6 标定程序: 試驗台/發動機 A.4.2.4.2.4.1 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.2.4.2 減油轉速

A.4.2.4.2.4.2.1 全負荷開始減油轉速: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . r/min A.4.2.4.2.4.2.2 最高空車轉速: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r/min

A.4.2.4.2.4.3 怠速轉速: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r/min

A.4.2.4.2.5.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.2.5.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)(2)A.4.2.4.2.5.3 開啟壓力 : . . . . . . . . . . . kPa 或特性曲線 : . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.4.2.6.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.4.2.6.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.6.3 說明: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.7.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.7.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.7.3 系統說明: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

(1)A.4.2.4.3 燃料噴射式(僅對點燃式): 是/否

(1)(1)A.4.2.4.3.1 工作原理: 進氣支管 (單點/多點 )/直噴/其它 (說明) : . . . . . . . . . .

A.4.2.4.3.2 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 劃掉不适用者。

— 10 —

A.4.2.4.3.3 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . .

A.4.2.4.3.4.1 控制單元型式或數量: . . .

A.4.2.4.3.4.2 燃料調節器型式: . . . . . .

A.4.2.4.3.4.3 空氣流量傳感器型式: . . . .

A.4.2.4.3.4.4 燃料分配器型式: . . . . . . .

A.4.2.4.3.4.5 壓力調節器型式: . . . . . . ..

A.4.2.4.3.4.6 微開關型式: . . . . . . . . . . 非連續噴射系統情況下提供相應的細節

A.4.2.4.3.4.7 怠速調整螺釘型式: . . . . .

A.4.2.4.3.4.8 節流閥體型式: . . . . . . .

A.4.2.4.3.4.9 水溫傳感器型式: . . . . . .

A.4.2.4.3.4.10 空氣溫度傳感器型式: . . .

A.4.2.4.3.4.11 溫度開關型式: . . . . . .

(2)(2)A.4.2.4.3.5 噴油器:開啟壓力 : . . . . . .. . . . . . kPa 或特性曲線 : . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.3.6 噴射正時: . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.3.7.1 工作原理: . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) (2)A.4.2.4.3.7.2 操作限制/設定 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)(2)A.4.2.4.4.1 壓力 : . . . . . . . . . . . kPa 或特性曲線 : . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.5.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.3 工作原理: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.5.4 點火提前曲線 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.5.5 靜态點火正時 : 上止點前度數: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.5.6 觸點間隙 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mm

(2)A.4.2.5.7 閉合角度數 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.8.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2) 注明公差。

— 11 —

A.4.2.5.8.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.8.3 火花塞設定間隙: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.9.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.9.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.5.10.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.5.10.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)(液冷/風冷)

(1)有/無

A.4.2.7.1.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.7.1.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.7.1.3 系統說明(即最大充氣壓力: . . . . . . . . .. kPa, 放氣方式(如有)):. . . . . . . . .

(1):有/無

A.4.2.7.3 進氣管及其附件的說明和示意圖(充氣室,加熱器件,附加進氣等等): . . . A.4.2.7.3.1 進氣支管說明 (包括示意圖和(或)照片): . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.7.3.2 空濾器,示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,或 A.4.2.7.3.2.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .

A.4.2.7.3.2.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .

A.4.2.7.3.3 進氣消聲器,示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,或 A.4.2.7.3.3.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.7.3.3.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .

A.4.2.8.2 排氣系說明和(或)示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.9.1氣閥最大升程,開啟和關閉角度,或者是配氣系統相對于上止點的正時數據: .. . . .

(1)A.4.2.9.2 基準值和(或)設定範圍 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 劃掉不适用者。

— 12 —

A.4.2.10.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.10.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.1 曲軸箱氣體再循環裝置(說明及示意圖): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2 附加的污染控制裝置(如有,而且沒有包含在其它項目内)

(1)A.4.2.11.2.1 催化轉化器,有/無 型号:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.1 催化轉化器及其催化單元的數目: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.2 催化轉化器的尺寸、形狀和體積: . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.3 催化轉化器的作用型式: . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.4 貴金屬總含量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.1.5 相對濃度: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.1.6 載體(結構和材料): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.7 孔密度: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.1.8 催化轉化器殼體的型式: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.9 催化轉化器的位置(在排氣系統中的位置和基準距離): . . . . . . .

(1) :有/無

(1)有/無

A.4.2.11.2.2.1 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.2.2. 位置: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.11.2.2.3 控制範圍: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)有/無

(1)A.4.2.11.2.3.1 型式(脈沖空氣,空氣泵等) : . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .

(1)有/無 型号:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.4.1 特性 (流量等): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1):有/無 A.4.2.11.2.5.1 全面詳細說明裝置和它們的調整狀态: . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . A.4.2.11.2.5.2 蒸發污染物控制系統的示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.5.3 炭罐示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.5.4 幹碳質量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g

A.4.2.11.2.5.5 油箱示意圖并說明其容量和材料: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.5.6 油箱和排氣管間的熱保護示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

— 13 —

(1)有/無 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.6.1 顆粒捕集器的尺寸、形狀和容積: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.6.2 顆粒捕集器的型式和結構: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.6.3 位置(在排氣管道中的基準距離): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.6.4 再生系統或再生方法。說明和(或)示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.7 其它系統(說明和工作原理): . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.1 M1的書面說明和(或)示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.2 車載診斷(OBD)系統監測的所有零部件的清單和目的: . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.1 催化轉化器監控 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.2 失火檢測 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.3 氧傳感器監測 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.4 車載診斷(OBD)系統監測的其它零部件 : . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.1 催化轉化器監測 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.2 顆粒捕集器監測 : . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.3 電子供油系統監測: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.4 車載診斷(OBD)系統監測的其它零部件 : . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.4 M1激活判定 (固定的運轉循環數或統計方法): . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.8.5 車載診斷(OBD)系統所用的所有輸出代碼和格式的清單(每一個都

加以說明): . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.6 汽車制造廠必須提供以下附加資料,以确保其車載診斷(OBD)系統與配件、維修零件、診斷工具和檢測裝置的相容性,除非這些資料涉及知識産權或涉及

制造廠或OEM供應商的技術機密。

下列資料應在附錄B中重複提供。

A.4.2.11.2.8.6.1 汽車初始型式核準時,所采用的試驗類型和預處理循環次數。 A.4.2.11.2.8.6.2 汽車初始型式核準時,作為車載診斷(OBD)系統對部件監測所采用的車載診斷(OBD)系統驗證循環的類型。

(1) 劃掉不适用者。

— 14 —

A.4.2.11.2.8.6.3 提供對故障監測和M1激活的策略中涉及的所有影響部件的綜述文件

(規定的行駛循環次數或統計方法),包括每個車載診斷(OBD)系統監測的部件的相關影響參數清單。列出所有與排放相關的每個動力部件、與排放無關但在決定M1激活中監測的單個部件的車載診斷(OBD)系統輸出代碼和格式(每個均需附加說明)。特

别必須提供$05模式的$21至FF的測試标識,以及在線服務的$06的數據資料。如果通訊系統采用ISO 15765-4“道路汽車 – 對控制器區域網(CAN)的診斷 - 第4部分:與排放有關系統的要求”規定的汽車,必須給出$06模式中$00至FF的測試标識的說明,并提供所支持的每個車載診斷(OBD)系統監測的标識号。

A.4.2.11.2.8.6.4 所要求的信息按下列格式提供,并附在本附錄後:

故障 M1激活 預處理 驗證 零件名稱 監測策略 故障判定 相關參數 代碼 判定 循環 試驗 催化轉化P0420 氧傳感器1兩個氧傳第三循環 發動機轉速、發動機負2個?型試?型 器 和2的信号 感器信号荷、A/F模式、催化轉化驗循環 試驗

差異 器溫度

(1) :有/無

A.4.2.12.1 型式核準号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.2.1 廠牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.2.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.2.3 與排放有關的調整可能性: . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.3.1 說明來回切換汽油和LPG時保護催化轉化器安全的措施: . . . . . . . . . . . . A.4.2.12.3.2 系統布置 (電氣線路,真空連接補償軟管,等): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.12.3.3 符号示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)有/無

A.4.2.13.1 型式核準号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.2.1 廠牌: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.2.2 型号: . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.2.3 與排放有關的調整可能性: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

— 15 —

A.4.2.13.3.1 說明來回切換汽油和NG時保護催化轉化器安全的措施: . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.3.2 系統布置 (電氣線路,真空連接補償軟管,等): . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . A.4.2.13.3.3 符号示意圖: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .

(型式): . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.5.1.1 傳遞的最大扭矩: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(*)(1) A.5.2.1 型式(手動/自動/CVT ): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

變速器内部速比 主傳動比 檔位 總速比 (發動機至變速器輸出軸轉速比) (變速器輸出軸至驅動輪轉速比)

(*)CVT 時最大值

1檔

2檔

3檔

....

CVT時最小值

倒檔

A.6.1.1 輪胎/車輪組合(對于輪胎, 指出尺寸标記, 最大負荷能力指标, 最大速度類型

符号;對于車輪,指出輪辋尺寸和偏差)

A.6.1.1.1.1 軸 1: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.1.1.2 軸 2: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.1.1.3 軸 3: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.1.1.4 軸 4: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.2.1 軸 1: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(*) 無級變速器。 (1) 劃掉不适用者。

— 16 —

A.6.1.2.2 軸 2: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.2.3 軸 3: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.2.4 軸 4: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.3 制造廠推薦的輪胎壓力: . . . . . . . . . . . . . . . . . kPa A.7.1.1 數量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

日期,文件

— 17 —

附件3:

國家節能環保型汽車生産一緻性控制計劃

生産企業:

年 月 日

— 18 —

目 錄

1.适用範圍

2.産品一緻性控制水平說明

3.企業落實産品一緻性控制目标所采取的措施

4.企業産品滿足一緻性控制目标的确認

5.企業為促進用戶在産品使用過程中維持産品節能環保的性能給用戶提供

的技術支持

6.企業希望通過認證對外公布的與節能環保有關的産品和技術信息

— 19 —

1.适用範圍

本“生産一緻性控制程序”是根據國家認證認可監督管理委員會關于“輕型汽車國家

節能環保認證”的要求編制的,本程序适用于——汽車公司商品車輛生産過程中與節能

環保有關内容的質量控制。

本程序的目的是确保——公司生産的汽車産品持續滿足國家節能環保認證的要求,

保證質量管理體系持續有效運行,過程管理穩定受控,确而确保産品節能環保的一緻性。

2.産品一緻性控制水平說明

2.1.汽車污染物排放GB18352-2005《輕型汽車污染物排放限值及測量方法(中國?、

?階段)》進行檢測的企業産品一緻性控制目标、生産偏差範圍、超出偏差産品的控制

與處理方法。

2.2. 汽車的燃料消耗量按照GB/T 19233-2003《輕型汽車燃料消耗量試驗方法》進行

檢測的企業産品一緻性控制目标、生産偏差範圍、超出偏差産品的控制與處理方法。

2.3. 汽車加速行駛車外噪聲按照GB1495-2002《汽車加速行駛車外噪聲限值及測量方

法》進行檢測的企業産品一緻性控制目标、生産偏差範圍、超出偏差産品的控制與處理

方法。

2.4. 汽車車内噪聲按照GB/T18697-2002《聲學 汽車車内噪聲測量方法》進行檢測的

企業産品一緻性控制目标、生産偏差範圍、超出偏差産品的控制與處理方法。 2.5.裝用點燃式發動機汽車的無線電騷擾特性按照GB14023-2000《車輛、機動船和由火花塞點火發動機驅動的裝――置的無線電騷擾特性的限值和測量方法》的企業産品一緻

性控制目标、生産偏差範圍、超出偏差産品的控制與處理方法。電動汽車的電磁場輻射

強度按照GB/T 18387-2001《電動車輛的電磁場輻射強度的限值和測量方法 寬帶9kHz-30MHz》的企業産品一緻性控制目标、生産偏差範圍、超出偏差産品的控制與處

理方法。

2.6. 企業按照GB/T19515-2004(ISO22628:2002)《道路車輛可再利用性和可回收利用性計算方法》确定的企業産品一緻性控制目标。

2.7.企業控制整車及零部件材料成分不包含鉛、汞、镉和六價鉻以及國家相關法律法規

禁止使用的CFC12及汽車摩擦材料中的石棉物質等的企業産品一緻性控制目标。

2.8.企業對于車内空氣污染物的産品一緻性控制目标。 3.企業落實産品一緻性控制目标所采取的措施

企業應按本附件第2條逐項說明:

3.1. 關鍵部件/總成和關鍵制造/裝配過程的識别

— 20 —

企業應提交與本附件第2條中第2.1至2.5項有關的關鍵外協(外購)件和自制件

清單

3.2. 關鍵部件/總成和關鍵制造/裝配過程的控制要求

包括關鍵部件/總成的檢驗要求,和制造/裝配過程檢驗的要求 3.3. 滿足關鍵部件/總成和關鍵制造/裝配過程控制要求所采用的方法

對于外協件除要說明整車廠對該産品的控制方法外,還需說明對:整車廠對潛在供

貨廠的選擇方法,包括開發能力、質量能力、價格評價、流程等;整車廠對零件認可過

程;整車廠對外協件批量質量管理方法,包括檢驗、定期檢驗、不合格品的處理等

3.4. 關鍵部件/總成和關鍵制造/裝配過程的控制記錄

包括記錄的内容要求、頻次要求、保存要求等

4.企業産品滿足一緻性控制目标的确認

企業應按本附件第2條逐項說明:

4.1. 産品滿足一緻性控制目标的确認的方式

如需進行整車一緻性檢測,需說明檢測的頻次、方法、設備、控制要求、結果記錄

等詳細内容

4.2. 企業産品滿足一緻性控制目标的确認記錄

包括記錄的内容要求、頻次要求、保存要求等

5.企業為促進用戶在産品使用過程中維持産品節能環保的性能給用戶提供的技術支持

5.1.針對本附件第2條中第2.1至2.5項和第2.8項,企業對用戶的維修保養、裝飾、

使用的建議,以及企業在售後服務領域為用戶提供的相關服務内容。 5.2.影響本附件第2條中第2.1至2.5項和第2.8項使用性能的主要問題、問題産生現

象、消除或避免方式的說明。

5.3. 企業為促進本附件第2條中第2.6項車輛可再利用性和可回收利用性的落實,對于

車輛報廢後産品回收的技術指導建議和措施的說明

6.企業希望通過認證對外公布的與節能環保有關的産品和技術信息

— 21 —

附件4:

國家節能環保認證标志基本式樣、顔色及尺寸

— 22 —

國家節能環保型汽車産品認證标志形式為:

國家節能環保認證标志基本式樣+認證附加信息

60mm

70mm

47mm 37m 94mm

中國國家節能環保型汽車産品認證标志附加信息 申請人: 制造商: 商标: 生産廠: 型号規格: 1.燃料消耗量(綜合) 升/百公裡,燃料消耗量(市區) 升/ 百公裡,燃料消耗量(市郊) 升/百公裡,CO綜合排放量 克2 /公裡; 2.排放限值符合(中國?/中國?)階段要求; 3.車内噪聲 貝; 4.加速行駛車外噪聲 分貝; 5.汽車最高車速為 公裡/小時;百公裡加速時間為 秒;最大爬坡度為 度。 6.信息查詢:

— 23 —

中國國家節能環保型汽車認證信息(輕型汽車産品)說明:

中國國家節能環保汽車産品認證開展的一個主要目的是引導消費,為了使廣大消費

者能更加系統明确的了解“中國國家節能環保汽車産品認證信息”所提供内容的實際含

義,特作如下說明:

1.油耗

一般來說,汽車廠家提供的說明書中所表明的油耗值大多為60公裡、90公裡或其

它車速的等速油耗,因此可以說等速油耗是一種理論油耗。汽車在實際使用中,油耗水

平将受内外部多種因素的影響,所以在汽車實際運行時的油耗與等速油耗還是存在一定

差異的。

本實施規則的油耗輕型汽車油耗要按照GB/T 19233-2003《輕型汽車燃料消耗量試驗方法》進行檢測,該标準規定的試驗方法模拟了“市區”和“市郊”兩種工況, 4

個市區工作循環和1個市郊工作循環形成了“綜合”這個試驗工況。因此,這個試驗過程比較接近汽車實際運行情況,采用這種方法得到的油耗也更加貼進汽車的實際油耗,

具有較高的參考價值。

2.汽車排放污染物

汽車排放污染物主要有:一氧化碳(CO)、碳氫化合物(HC)、氮氧化合物(NOx)和微

粒物(PM)。在上述汽車排放污染物中,CO是燃油不完全燃燒的産物,對人的健康危

害較大。HC主要是燃油蒸發及不完全燃燒的産物,由200多種不同的成分構成,含有緻癌物質。NOx是在燃燒室高溫高壓條件下,由氮和氧化合而成,排放到大氣後變成

NO2(二氧化氮),其毒性很強,對人及植物生長均有不良影響,是形成酸雨及光化學

煙霧的主要物質之一。PM主要成分是碳煙,上面附有大量化學物質,包含緻癌物質,

吸入人體後會在肺部長期停留。目前,國家要求達到歐?排放标準,北京地區已率先要

求汽車排放污染物達到歐?排放标準,但對于OBD(車載診斷系統)性能及耐久性,要求從2007年1月1日起實施。節能環保汽車認證将要求汽車排放污染物達到歐?排放

标準的同時也滿足OBD性能及耐久性要求。

3.汽車車内噪聲

汽車車内噪聲主要是由于發動機及傳動系統在運行中引起的車身振動和車身的孔

— 24 —

縫透聲而形成的。随着車速的增加車内噪聲也逐漸增大。當車内噪音達到80分貝,就會使人容易發生眼疲勞、眼脹、眼花、眼澀及流淚的損傷現象。本标識中标出的車内噪

聲是按照GB/T18697-2002《聲學 汽車車内噪聲測量方法》規定的方法進行檢測的90公裡/小時勻速行駛車内噪聲,測量點應選為駕駛員座位處和最後排右側座位處,取兩處

測量點噪聲較大者為車内噪聲值。車内噪聲一般應在60-75分貝之間。

4. 加速行駛車外噪聲

加速行駛車外噪聲主要說明的汽車在加速行駛過程中汽車本身産生的噪聲對外界

環境的影響。目前國家對M1類乘用車的加速行駛車外噪聲要求是不超過74分貝。節能環保汽車産品認證信息中标出了認證車型的檢測結果,建議消費者選購分貝較低的車

型。這樣可以創建一個更加安靜的社會。

5.汽車的動力性

節能環保汽車認證要求車輛在滿足節能和環保性能的同時不得犧牲動力性能,這裡

也對部分動力性數據進行了測試,主要指标有最高車速、加速性能、最大爬坡度。

— 25 —

範文四:環保産品認證實施規則——數據采集傳輸儀

環保産品認證實施規則——數據采集傳輸儀

20111>.03.01

藥品生産質量管理規範(2010年修訂)

GMP

2011.03.01

藥品生産質量管理規範(2010年修訂)

中華人民共和國衛生部 令 第79号

2011年02月12日 發布

2011年03月01日 施行

GMP

LOGO

GMP實施

自2011年3月1日起,凡新建藥品生産企業、藥品生産企業新建(改、擴建)車間均應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生産企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類别藥品的生産均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生産藥品。

現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到新版藥品GMP要求的,省級藥品監督管理部門按照98版的要求對企業開展監督檢查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類别藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。

GMP

LOGO

回收

返工

加工 重新

産品生命周期

操作規程

經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗藥品

生産活動的通用性文件,也稱标準操作規程。

将某一生産工序生産的不符合質量标準的一批中間産品或待包裝産品的一 部分或全部,采用不同的生産工藝進行再加工,以符合預定的質量标準。 概念

GMP

産品從最初的研發、上市直至退市的所有階段。

将某一生産工序生産的不符合質量标準的一批中間産品或待包裝産品、成品

的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生産工藝進行再加工,以符合預

定的質量标準。

在某一特定的生産階段,将以前生産的一批或數批符合相應質量要求的産 品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

糾偏限度

警戒限度

潔淨區

污染

交叉污染

不同原料、輔料及産品之間發生的相互污染。

概念

GMP

在生産、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中,原輔料、中間産品、待包裝産品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

系統的關鍵參數超出正常範圍,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度标準。

系統的關鍵參數超出可接受标準,需要進行調查并采取糾正措施的限度标

準。

需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區域),其建築結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域内污染物的引入、産生和滞留。

LOGO

物料平衡

複驗期

校準

确認

驗證

證明任何操作規程(或方法)、生産工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

在規定條件下,确定測量、記錄、控制儀器或系統的示值(尤指稱量)或

實物量具所代表的量值,與對應的參照标準量值之間關系的一系列活動。

概念

GMP

證明廠房、設施、設備能正确運行并可達到預期結果的一系列活動。

原輔料、包裝材料貯存一定時間後,為确保其仍适用于預定用途,由企業确定的需重新檢驗的日期。

産品或物料實際産量或實際用量及收集到的損耗之和與理論産量或理論用

量之間的比較,并考慮可允許的偏差範圍。

LOGO

目錄

總則 第一章

1

第二章 質量管理 2

第三章 機構與人員 3

第四章 廠房與設施 4

GMP

第五章 設備

5

LOGO

目錄

第六章 物料與産品 6

第七章 确認與驗證 7

第八章 文件管理 8

GMP

第九章 生産管理

9

第十章 質量控制與質量保證

10

LOGO

目錄

第十一章 委托生産與委托檢驗

11

第十二章 産品發運與召回

12

GMP

第十三章 自檢 13

第十四章 附則 14

LOGO

第一章 總則 質量管理體系 誠實守信

GMP

GMP

LOGO

第二章 質量管理 質量

控制

質量保證

風險

管理

質量管理(QM)

QC

QA

QRM

GMP

LOGO 質量保證 設計與研發 儲存和發運 放行

生産和質量 控制

原輔料

包裝材料 确認與驗證 中間産品 質量保證 GMP

LOGO 質量管理 質量管理 SOP

GMP

培訓

投訴

召回

糾偏

工藝

驗證

資源

記錄

發運

LOGO 質量控制 QC

SOP GMP 硬件

取樣

驗證

記錄

留樣

檢驗

LOGO 風險管理 QRM 審核

溝通

控制

評估

GMP

LOGO

機構與人員 第二章

人員衛生

組織機構

關鍵人員

機構與人員

人員培訓

GMP

LOGO

關鍵人員

企業負責人

生産負責人

質量負責人

質量受權人

企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。為确保企業實現質量目标并按照本規範要求生産藥品,企業負責人應當負責提供必要的資源,合理計劃、組織和協調,保證質量管理部門獨立履行其職責。

生産管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少三年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生産管理經驗,接受過與所生産産品相關的專業知識培訓。

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗,其中

至少一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生産産品相關的專業知識培訓。

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生産過程控制和質量檢驗工作。

GMP

LOGO

質量受權人職責

職責1:

參與企業質量體系建立、内部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、産品召回等質量管理活動;

職責2:

承擔産品放行的職責,确保每批已放行産品的生産、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量标準;

職責3 :

在産品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具産品放行審核記錄,并納入批記錄。

受權人

受權人

受權人

GMP

LOGO

人員衛生

企業應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生産人員上崗前應當接受健康檢查,以後每年至少進行一次健康檢查。

任何進入生産區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方

式應當與所從事的工作和空氣潔淨度級别要求相适應。 GMP

LOGO

人員衛生

進入潔淨生産區的人員不得化妝和佩帶飾物。生産區、倉儲區應當禁止吸煙

和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生産用物品。 應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。避免

體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生

産。

GMP

LOGO

第四章 廠房與設施

生産區

倉儲區

廠房與設施

A

B

輔助區

D

質控區

C

GMP

LOGO

原則

最大限度地避免污染、交叉污染、

混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。

GMP

LOGO

原則

原則

廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。避免所使

用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、産品造成污染。應當采取适當措

施,防止未經批準人員的進入。生産、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作

人員的直接通道。

GMP

企業應當有整潔的生産環境;廠區的地面、路面及運輸等不應當對 藥品的生産造成污染;生産、行政、生活和輔助區的總體布局應當 合理,不得互相妨礙;廠區和廠房内的人、物流走向應當合理。 原則

原則

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生産 要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯, 便于清潔、操作和維護。

LOGO

原則

原則

應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。

GMP

應當對廠房進行适當維護,并确保維修活動不影響藥品的質量。

應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

廠房應當有适當的照明、溫度、濕度和通風,确保生産和貯存的

産品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

原則

原則

LOGO

生産區

生産區

潔淨區與非潔淨區之間、不同級别潔淨區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔淨度級别的不同功能區域(操作間)之間也應當保持适當的壓差梯度。

藥品生産廠房不得用于生産對藥品質量有不利影響的非藥用産品。

應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,确定廠房、生産設施和設備多産品共用的可行性,并有相應評估報告。

GMP

LOGO

生産區

生産區

排水設施應當大小适宜,并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。

各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應當盡可能在生産區外部對其進行維護。

潔淨區的内表面(牆壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、

無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應當進行消毒。

GMP

LOGO

生産區

生産區

生産區内可設中間控制區域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

生産區應當有适度的照明,目視操作區域的照明應當滿足操作要求。

産塵操作間(如幹燥物料或産品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

GMP

LOGO

倉儲區

倉儲區

GMP

倉儲區應當有足夠的空間,确保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間産品、待包裝産品和成品等各類物料和産品。

設計和建造應确保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或産品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。

接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、産品免受外界天氣的影響。接收區的布局和設施應當能夠确保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

LOGO

倉儲區

倉儲區

GMP

如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料,待驗區應當有醒目的标識,且隻限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或産品應當隔離存放。

通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔淨度級别應與生産要求一

緻。如在其他區域或采用其他方式取樣,應能夠防止污染或交叉污染。

高活性的物料或産品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

LOGO

質控區

GMP

實驗室的設計應當确保其适用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

必要時,應當設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的幹擾。

質量控制實驗室通常應當與生産區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

質控區

LOGO

輔助區

輔助區

GMP

休息室的設置不應當對生産區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

更衣室和盥洗室應當方便人員進出,并與使用人數相适應。盥洗室不得與生

産區和倉儲區直接相通。

維修間應當盡可能遠離生産區。存放在潔淨區内的維修用備件和工具,應當

放置在專門的房間或工具櫃中。

LOGO

設備 第五章

GMP

校準

使用和清潔

制藥用水

維護和維修

設計和安裝

LOGO

原則

盡可能降低産生污染、交叉污染、混淆 和差錯的風險,便于操作、清潔、維護, 以及必要時進行的消毒或滅菌。

GMP

LOGO

設計和安裝

與藥品直接接觸的生産設備的材質及表面 适當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表 适當的清洗、清潔設備,防止成為污染源

食用級或級别相當的潤滑劑和冷卻劑

模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢

GMP

LOGO

維護和維修 維護和維修

SOP

SOR

GMP

再确認

不得影響質量 LOGO

使用和清潔

GMP

管道流向

狀态标志

使用日志

使用SOP 清潔方法

已清潔設備的存放

設備

LOGO

校準

校準

計劃

确認

記錄

标識及效期

控制

校正

GMP

LOGO

制藥用水

水系統

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70?以上保溫循環。

應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

設計、安裝和材質

制備、貯存和分配

監測和記錄

清洗與消毒

GMP

LOGO

包裝材料

中間體

其他

危險品

原輔料

成品

第六章 物料與産品

GMP

LOGO

原則

運輸條件的确認

先進先出,近期先出

驗收檢查

防止污染、交叉污染、混淆和差錯 供應商審計

質量标準的符合性

物料與産品

GMP

LOGO

原輔料

接收數個批次的物料,應當按批取樣、檢驗、放行

倉儲區内的原輔料應當有适當的标識 批準放行并在有效期或複驗期内的原輔料方可使用

原輔料應當按照有效期或複驗期貯存 用于同一批藥品生産的所有配料應當集中存放

GMP

LOGO

中間産品和待包裝産品

1

産品名稱和企業内部的産品代碼 2

産品批号

3

數量或重量(如毛重、淨重等) 4

生産工序(必要時)

5

産品質量狀态(必要時,如待驗、合格) GMP

應當有明确的标識

LOGO

包裝材料

印刷

确保印刷包裝材料印制的内容與藥品監督管理部門核準的一緻,保存經簽名

批準的印刷包裝材料原版實樣。

變更

印刷包裝材料的版本變更時,應确保所用印刷包裝材料的版本正确無誤。宜

收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 存放

印刷包裝材料應設置專門區域妥善存放,未經批準人員不得進入。切割式标

簽應當置于密閉容器内儲運,以防混淆。

GMP

LOGO

包裝材料

保管

印刷包裝材料應當由專人保管,并按照操作規程和需求量發放。 發放

每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識

别标志,标明所用産品的名稱和批号。

銷毀

過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 GMP

LOGO

其他

GMP

物料與産品

不合格品

返工

退貨

LOGO

不合格品

不合格的物料、中間産品、待包裝産品和成品的每個包裝容器上均應當有清

晰醒目的标志,并在隔離區内妥善保存

不合格品

不合格的物料、中間産品、待包裝産品和成品的處理應當經質量管理負責人

批準,并有記錄

GMP

LOGO

返工

回收

返工

評價

GMP

産品回收需經預先批準,并對相關的質量風險進行充分評估,根 據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規程進行, 并有相應記錄。回收處理後的産品應當按照回收處理中最早批次 産品的生産日期确定有效期。

制劑産品不得進行重新加工。不合格的制劑中間産品、待包裝産 品和成品一般不得進行返工。隻有不影響産品質量、符合相應質 量标準,且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評 估後,才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

對返工或重新加工或回收合并後生産的成品,質量管理部門應當 考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

LOGO

退貨

同一産品同一批号不同渠道的退貨應當分别記錄、存放和處理。

隻有經檢查、檢驗和調查,有證據證明退貨質量未受影響,且經質量管理部門根據操作規程評價後,方可考慮将退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、曆史,以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在質量管

理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時,不得重新發運。

GMP

LOGO

第七章 确認與驗證

持續狀态

設施

工藝

檢驗方法

設備/儀器

清潔方法

廠房

GMP

LOGO

驗證/确認

目标/适用性 驗證範圍

風險評估

變更确認

記錄和報告

再驗證

驗證總計劃

Validation Master Plan (VMP)

GMP

LOGO

第八章 文件管理

A

質量标準

B

工藝規程

C

批生産記錄

D

操作規程和記錄

文件管理

GMP

LOGO

原則

文件管理

GMP

文件應當标明題目、種類、目的以及文件編号和版本号。文字應當确切、

清晰、易懂,不能模棱兩可。

記錄填寫的任何更改必要時,應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,

則原有記錄不得銷毀,應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

質量标準、工藝規

程、操作規程、穩

定性考察、确認、

驗證、變更等其他

重要文件應當長期

保存。

如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料,應有

所用系統的操作規程;記錄的準确性應當經過核對。

文件的起草、修訂、

審核、批準、替換或

撤銷、複制、保管和

銷毀等應當按照操作

規程管理,并有相應

的文件分發、撤銷、

複制、銷毀記錄。

LOGO

物料/成品質量标準

成 品

物 料

1.物料名稱和物料代碼;

2.質量标準的依據;

3.經批準的供應商;

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。 5.取樣、檢驗方法或相關SOP編号; 6.定性和定量的限度要求; 7.貯存條件和注意事項;

8>8.有效期或複驗期。

1.産品名稱以及産品代碼; 2.對應的産品處方編号(如有); 3.産品規格和包裝形式;

4.取樣、檢驗方法或相關SOP編号; 5.定性和定量的限度要求;

6.貯存條件和注意事項;

7.有效期。

GMP

LOGO

工藝規程

制劑的工藝規程的内容至少應當包括:

(一)生産處方: 1.産品名稱和産品代碼; 2.産品劑型、規格和批量; 3.所用原輔料清單(包括生産過程中使用,但不在成品中出現的物料),闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量;如原輔料的用量需要折算時,還應當說明計算方法。 (二)生産操作要求: 1.對生産場所和所用設備的說明(如操作間的位置和編号、潔淨度級别、必要的溫濕度要求、設備型号和編号等); 2.關鍵設備的準備(如清洗、組裝、校準、滅菌等)所采用的方法或相應操作規程編号; 3.詳細的生産步驟和工藝參數說明(如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等); 4.所有中間控制方法及标準; 5.預期的最終産量限度,必要時,還應當說明中間産品的産量限度,以及物料平衡的計算方法和限度; 6.待包裝産品的貯存要求,包括容器、标簽及特殊貯存條件; 7.需要說明的注意事項。 (三)包裝操作要求: 1.以最終包裝容器中産品的數量、重量或體積表示的包裝形式; 2.所需全部包裝材料的完整清單,包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量标準有關的每一包裝材料的代碼; 3.印刷包裝材料的實樣或複制品,并标明産品批号、有效期打印位置; 4.需要說明的注意事項,包括對生産區和設備進行的檢查,在包裝操作開始前,确認包裝生産線的清場已經完成等; 5.包裝操作步驟的說明,包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對; 6.中間控制的詳細操作,包括取樣方法及标準; 7.待包裝産品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

GMP

LOGO

批生産記錄

批生産記錄的内容應當包括: (一)産品名稱、規格、批号; (二)生産以及中間工序開始、結束的日期和時間; (三)每一生産工序的負責

(四)生産步驟操作人員的簽名;必要時,還應當有操作(如稱人簽名;

量)複核人員的簽名; (五)每一原輔料的批号及實際稱量的數量(含投入回收或返工産品的批号及數量); (六)相關生産操作或活動、工藝參數及控制範圍,以及所用主要生産設備的編号; (七)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名; (八)不同生産工序所得産量及必要時的物料平衡計算; (九)對特殊問題或異常事件的記錄,包括偏差的詳細說明或調查報告,并經簽字批準。

GMP

LOGO

批包裝記錄

批包裝記錄的内容包括:

(一)産品名稱、規格、包裝形式、批号、生産日期和有效期; (二)包裝操作日期和時間; (三)包裝操作負責人簽名; (四)包裝工序的操作人員簽名; (五)每一包裝材料的名稱、批号和實際使用的數量; (六)根據工藝規程所進行的檢查記錄,包括中間控制結果; (七)包裝操作的詳細情況,包括所用設備及包裝生産線的編号; (八)所有印有打印内容的包材實樣;不易歸檔的印刷包材可采用印有上述内容的複制品; (九)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏差的詳細說明或調查報告,并經簽字批準; (十)所有印刷包材和待包裝産品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際産量以及物料平衡檢查。

GMP

LOGO

操作規程和記錄

設備的裝

配和校準

廠房和設備的維護、清潔和消毒

培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜

環境監測

蟲害控制

操作規程的内容應當包括:題目、編号、版本号、頒發部門、生效日期、分

發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期,标題、正文及變更曆史。

驗證

變更

偏差

投訴

退貨

S

P

GMP

LOGO

第九章 生産管理

生産管理

防止生産過

程中的污染

和交叉污染

生産操作

包裝操作

GMP

LOGO

原則

生産管理

GMP

人員限制

隔離操作

物料平衡

防止粉塵

避免污染

狀态标識

清場确認

批次劃分

批号制定

偏差處理

LOGO

防止生産過程中的污染和交叉污染

防止污染和交叉污染

GMP

在易産生交叉污染的生産區内,操作人員應當穿戴該區域專用的防護服

應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生産區導緻污染的風險

采用經驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔;必要時,應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測

應當避免使用易碎、易脫屑、易發黴器具和防止因篩網斷裂而造成污染的措施

設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔淨度級别不同的區域應當有壓差控制

幹燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置

密閉系統生産

階段性生産

分隔區域内生産

LOGO

生産操作

檢查

監測

清場

GMP

生産開始前應當進行檢查,确保設備和工作場所沒有上批遺留的産品、文件或與本批産品生産無關的物料,設備處于已清潔及待用狀态。檢查結果應當有記錄。生産操作前,還應當核對物料或中間産品的名稱、代碼、批号和标識,确保生産所用物料或中間産品正确且符合要求。

應當進行中間控制和必要的環境監測,并予以記錄

每批藥品的每一生産階段完成後必須由生産操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄内容包括:操作間編号、産品名稱、批号、生産工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複核人簽名。清場記錄應當納入批生産記錄。

LOGO

包裝操作

包裝過程

B

E

C

D

A

包裝前确認

及時貼簽

包裝檢查

物料平衡

重新包裝

GMP

LOGO

第十章 質量控制與質量保證

質量控制與質量保證 質量控制實驗室管理 Title in here

變更控制

糾正和預防措施

供應商評估和批準 投訴與不良反應報告 GMP

持續穩定性考察

偏差處理

産品質量回顧分析

物料和産品放行

LOGO

質量控制實驗室管理

質量控制實驗室管理

企業通常不得進行委托檢驗,确需委托檢驗的,應當按照第十

一章中委托檢驗部分的規定,委托外部實驗室進行檢驗,但應

當在檢驗報告中予以說明。

GMP

質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學曆,并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據(如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據);除與批記錄相關的資料信息外,還應當保存其他原始資料或記錄,以方便查閱。

LOGO

質量控制實驗室管理

質量控制實驗室管理

應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查

GMP

質量控制實驗室應當建立檢驗結果超标調查的操作規程。任何檢驗結果超标都必須按照操作規程進行完整的調查,并有相應的記錄

檢驗方法驗證:1.采用新的檢驗方法;2.檢驗方法需變更的;

3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定标準未收載的檢驗方法;4.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

LOGO

質量控制實驗室管理

取樣

應當按照經批準的操作規程取樣,操作規程應當詳細規定: 1.經授權的取樣人; 2.取樣方法; 3.所用器具; 4.樣品量; 5.分樣的方法; 6.存放樣品

7.取樣後剩餘部分及樣品的處置和标識; 8.取樣注意事項,容器的類型和狀态;

包括為降低取樣過程産生的各種風險所采取的預防措施,尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項; 9.貯存條件; 10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。 樣品的容器應當貼有标簽,注明樣品名稱、批号、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息; 樣品應當按照規定的貯存要求保存。

GMP

LOGO

質量控制實驗室管理

留樣

企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、産品樣品為留樣。用于産品穩定性考察的樣品不屬于留樣。 成品的留樣: 1.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠确保按照注冊批準的質量标準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外); 2.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間内至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調查并采取相應的處理措施; 物料的留樣: 1.制劑生産用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨留樣; 2.物料的留樣量應當至少滿足鑒别的需要; 3.除穩定性較差的原輔料外,用于制劑生産的原輔料(不包括生産過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至産品放行後二年。如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短;

GMP

LOGO

質量控制實驗室管理

試劑、試液、培養基和檢定菌的管理

試劑和培養基應當從可靠的供應商處采購,必要時應當對供應商進行評估;

應當有接收試劑、試液、培養基的記錄,必要時,應當在試劑、試液、培養基的容器上标注接收日期;

配制的培養基應當進行适用性檢查,并有相關記錄。應當有培養基使用記錄;

應當有檢驗所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄;

GMP

LOGO

質量控制實驗室管理

标準品或對照品的管理

标準品或對照品應當有适當的标識,内容至少包括名稱、批号、制備日期(如有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件;

企業如需自制工作标準品或對照品,應當建立工作标準品或對照品的質量标準以及制備、鑒别、檢驗、批準和貯存的操作規程,每批工作标準品或對照品應當用法定标準品或對照品進行标化,并确定有效期,還應當通過定期标化證明工作标準品或對照品的效價或含量在有效期内保持穩定。标化的過程和結果應當有相應的記錄。

GMP

LOGO

物料和成品的放行

物料的質量評價内容應當至少包括生産商的檢驗報告、物

料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果 物料的質量評價應當有明确的結論,如批準放行、不合格

或其他決定

物料應當由指定人員簽名批準放行 GMP

物料

LOGO

物料和成品的放行

主要生産工藝和檢驗方法經過驗證 變更已按照SOP處理完畢

所有必需的生産和質量控制均

已完成并經相關主管人員簽名

完成所有必需的檢查/檢驗

對變更或偏差已完成所有必要

的取樣、檢查、檢驗和審核

偏差均已調查和适當處理

成品

GMP

LOGO

持續穩定性考察

持續穩定性考察

持續穩定性考察應當有考察方案,結果應當有報告。用于持續穩定性考察的

設備(尤其是穩定性試驗設備或設施)應當按照第七章和第五章的要求進行确認和維護。

檢驗項目,如檢驗項目少于成品質量标準所包含的項目,應當說明理由。

考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據,以供趨勢分析。通常情

況下,每種規格、每種内包裝形式的藥品,至少每年應當考察一個批次,

除非當年沒有生産。

某些情況下,持續穩定性考察中應當額外增加批次數,如重大變更或生産

和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外,重新加工、返工或

回收的批次,也應當考慮列入考察,除非已經過驗證和穩定性考察。

應當根據所獲得的全部數據資料,包括考察的階段性結論,撰寫總結報告

并保存。應當定期審核總結報告。

GMP

LOGO

變更控制

變更控制

企業應當建立變更控制系統,對所有影響産品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準後方可實施。

應建立操作規程,規定原輔料、包裝材料、質量标準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生産工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批

準和實施。質量管理部門應指定專人負責變更控制。

改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生産工藝、主要生産設備以及其他影響藥品質量的主要因素時,還應當對變更實施後最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期,則質量評估還應當包括對變更實施後生産的藥品進行穩定性考察。

變更實施時,應當确保與變更相關的文件均已修訂。

GMP

LOGO

偏差管理

偏差管理

任何偏差都應當評估其對産品質量的潛在影響。企業可以根據偏差的性質、範圍、對産品質量潛在影響的程度将偏差分類(如重大、次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對産品進行額外的檢驗以及對産品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的産品進行穩定性考察。

任何偏離生産工藝、物料平衡限度、質量标準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄,并立即報告主管人員及質量管理部門,應當有清楚的說明,重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查,并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。

GMP

LOGO

糾正措施和預防措施

GMP

CAPA

企業應當建立糾正措施和預防措施系統,對投訴、召回、

偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢

等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式

應當與風險的級别相适應。糾正措施和預防措施系統應

當能夠增進對産品和工藝的理解,改進産品和工藝。

LOGO

供應商的評估和批準

供應商的評估和批準

明确供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估标準、物料供應商批準的程序。如質量評估需采用現場質量審計方式的,還應當明确審計内容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生産的,還應當明确生産批量、生産工藝、産品質量标準、穩定性考察方案。

質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計,分發經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規和專業知識,具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。

GMP

LOGO

供應商的評估和批準

供應商的評估和批準

現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性,核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生産工藝流程和生産管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。

改變主要物料供應商的,還需要對産品進行相關的驗證及穩定性考察。

企業應當對每家物料供應商建立質量檔案,檔案内容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量标準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、産品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

GMP

LOGO

産品質量回顧分析

企業至少應當對下列情形進行回顧分析: (一)産品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應商的原輔料; (二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果; (三)所有不符合質量标準的批次及其調查; (四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性; (五)生産工藝或檢驗方法等的所有變更; (六)已批準或備案的藥品注冊所有變更; (七)穩定性考察的結果及任何不良趨勢; (八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查; (九)與産品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果; (十)新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市後應當完成的工作情況; (十一)相關設備和設施,如空調淨化系統、水系統、壓縮空氣等的确認狀态; (十二)委托生産或檢驗的技術合同履行情況。

GMP

LOGO

投訴與不良反應報告

投訴與不良反應報告

所有投訴都應當登記與審核,與産品質量缺陷有關的投訴,應當詳細記錄投訴的各個細節,并進行調查。

GMP

發現或懷疑某批藥品存在缺陷,應當考慮檢查其他批次的藥品,查明其是否受到影響。

應當定期回顧分析投訴記錄,以便發現需要警覺、重複出現以及可能需要從市場召回藥品的問題,并采取相應措施。

LOGO

委托生産與委托檢驗

委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核,确認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規範的要求。委托方應當對受托生産或檢驗的全過程進行監督 。

委托方

受托方

合同

GMP

受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員,滿足委托方所委托的生産或檢驗工作的要求。受托方不得從事對委托生産或檢驗的産品質量有不利影響的活動。

應規定受托方是否在委托方的廠房内取樣。出現投訴、懷疑産品有質量缺陷或召回時,委托方應當能夠方便地查閱所有與評價産品質量相關的記錄。委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計 。應當明确受托方有義務接受藥品監督

管理部門檢查。

LOGO

産品發運與召回

清場

GMP

每批産品均應當有發運記錄。根據發運記錄,應當能夠追查每批産品的銷售情況,必要時應當能夠及時全部追回,發運記錄内容應當包括:産品名稱、規格、批号、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。發運記錄應當至少保存至藥品有效期後一年。

召回應當能夠随時啟動,并迅速實施。因産品存在安全隐患決定從市場召回的,應當立即向當地藥品監督管理部門報告。已召回的産品應當有标識,并單獨、妥善貯存,等待最終處理決定。召回的進展過程應當有記錄,并有最終報告。産品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明 。應當定期對産品召回系統的有效性進行評估。

發運

召回

LOGO

第十三章 自檢

自檢

自檢應有計劃,對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與産品、确認與驗證、文件管理、生産管理、質量控制與質量保證、委托生産與檢驗、産品發運與召回等項目定期進行檢查。

GMP

應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢,也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計 。

自檢應當有記錄。自檢完成後應當有自檢報告,内容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業高層管理人員。

LOGO

附則 第十四章

本規範為藥品生産質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生産質量管理活動的特殊要求,由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

GMP

附則

企業可以采用經過驗證的替代方法,達到本規範的要求。

附則

LOGO

附錄 潔淨級别及監測

高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀态。單向流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明單向流的狀态并經驗證。在密閉的隔離器或手套箱内,可使用較低的風速。

物料應當由指定人員簽名批準放行

GMP

A級

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。

B級

指無菌藥品生産過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

C級

D級

指無菌藥品生産過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

LOGO

空氣懸浮粒子的标準規定

GMP

不作規定

不作規定

29000 3520000 D級

29000 3520000 2900

352000

C級

2900

352000 29

3520

B級

20

3520

20

3520

A級(1) ?5.0μm ?0.5μm ?5.0μm(2)

0.5μm ?

動态(3) 靜态

懸浮粒子最大允許數/立方米

潔淨度級别 LOGO 微生物監測的動态标準

GMP

,

50

100

200

D級

,

25

50

100

C級

5

5

5

10

B級

??1

??1

??1

??1

A級

5指手套

cfu /手套 接觸(??55mm)

cfu /碟

表面微生物 沉降菌

(??90mm) cfu /4小時(2)

浮遊菌

cfu/m3 潔淨度級别 LOGO

LOGO

範文五:CQC 産品認證實施規則

編号 : CQC/RY570-2005

CQC 标 志 産 品 認 證 實 施 規 則 (食品包裝 /容器類産品 -紙、塑料及複合材料)

受控狀态:受控

受控編号:

發布 2005/07/07 實施 2005/07/15 中 國 質 量 認 證 中 心

前 言

為了保證 CQC 自願性産品認證工作順利開展,确保認證各項工作 符合 ISO/IEC導則 65、 IAF 對導則 65的解釋文件、 CNAB 認可準則相關 文件要求,以及 CQC 産品認證質量手冊、程序文件,使各項相關活動 得以規範有序進行,制定本特殊要求。

制定單位:中國質量認證中心

廣州市産品質量監督檢驗所

成都市産品質量監督檢驗所

浙江方圓檢測集團股份有限公司

主要起草人:陳立堅 馬俊輝 王美華 趙改萍 王銘新 王庚

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 1 頁 共 10 頁 修訂次數 修訂日期 修改内容 /原因 更改人 審核人 批準人

适用範圍和單元劃分進一

步明确;

4.1.1委托認證單元的選取;

4.1.3抽樣數量的規;

9.3标志下的标注

王庚 趙改萍 王克嬌

1.适用範圍

本規則适用的産品範圍為:包裝、盛放食品用的塑料、紙制品, 以及由紙、塑料薄膜或鋁經粘合劑(聚氨酯和改性聚丙烯)複合而成 的複合産品,包括膜、袋、容器。

2.認證模式

采用 CQC 産品認證的基本模式:産品型式試驗 +初始工廠檢查 +獲證 後監督

3.認證申請

3.1 申請單元劃分

根據紙、 塑料和複合材料食品包裝制品在安全衛生方面的特性, 按 如下原則進行認證單元的劃分:

1)主要成型材質不同的塑料食品包裝産品應分别劃為不同的認證 單元,即

A. 食品包裝用聚乙烯類産品

B. 食品包裝用聚丙烯類産品

C. 食品包裝用聚苯乙烯類産品

D. 食品包裝用聚碳酸酯類産品

E. 食品包裝用三聚氰胺類産品

F. 食品包裝用聚偏二氯乙烯類産品

G. 食品包裝用聚對苯二甲酸乙二醇酯類産品

H. 食品包裝用尼龍塑料類産品

I. 食品包裝用丙烯腈-苯乙烯 (AS)類産品

J. 食品包裝用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)類産品

2)根據不同定量紙類産品劃為不同的認證單元,即:

A. 食品包裝用紙類産品

B. 食品包裝用紙闆類産品

注:定量在 225g/m2以下或厚度小于 0.1mm 的成為紙;定量在

225g/m2以上或厚度大于 0.1mm 的稱為紙闆。

3)主要組成材料不同的複合材料食品包裝制品應分别劃為不同的 認證單元,即:

A. 食品包裝用紙類複合産品

B. 食品包裝用塑料類複合産品

C. 食品包裝用紙-塑料類複合産品

D. 食品包裝用紙-鋁類複合産品

E. 食品包裝用塑料-鋁類複合産品

F. 食品包裝用紙-塑料-鋁類複合産品

4) 認證單元所包括的産品規格 /型号為相應材質對應的膜、 袋、 容 器,複合類産品需按從外到内标明每層材質。

3.2 申請文件

認證委托人申請認證時,應提交以下文件:

1)申請書;

2)工廠審查調查表(首次申請時) ;

3)一緻性聲明;

4)申請人、制造商的注冊證明等;

5)代理人的授權委托書(如有) ;

6)生産廠的注冊證明等;

7)關鍵原材料及部件(包括:産品的主要成型原料、添加劑和膠 粘劑,還有印刷用油墨)清單及其供應方目錄;

8)産品描述報告;

9)産品主要生産工藝流程圖;

10) ISO9000以及 ISO14000證書 (如有可适當減免工廠檢查人日) ; 11) 相關的質量文件 (包括質量管理文件、 生産環境衛生管理文件 等) 。

4.型式試驗

4.1 型式試驗的抽樣

4.1.1取樣方式和對樣品的要求

1.型式試驗的樣品應由 CQC 的派出機構負責到該認證委托人的制造 廠、銷售場所,從委托認證單元中選取有代表性的(含有鋁的複合材 料包裝産品按照鋁箔、 鋁膜分别取樣) 、 且半年内正常批量生産經工廠 的質檢部門檢測合格的産品中随機抽取。抽樣後,樣品立即封存,不 許進行任何處理,并按産品出廠銷售的要求進行包裝。由認證委托人 負責按 CQC 的要求将該樣品送至指定檢測機構,并對該樣品負責 ; 2.根據需要 , 申請單元的其他産品需送樣進行補充差異檢驗;

4.1.2型式試驗抽樣的原則

原則上每個申請認證單元作為一個抽樣單元, 從中選取一種有代表 性的産品抽樣 (含有鋁的複合材料包裝産品按照鋁箔、 鋁膜分别取樣) 。 在不同的加工場所采用同一個技術管理、 同一生産工藝且關鍵原料 種類、來源和配比無較大變化時,可适當減少抽樣數量。

樣品應從中選取有代表性的、 且當年正常批量生産經工廠檢測合格 的産品中抽取。

4.1.3抽樣數量

同一申請認證單元的食品包裝産品,應選取一個具有代表性的型 号 (含有鋁的複合材料包裝産品按照鋁箔、 鋁膜分别取樣) , 如果是薄 膜産品,随機抽取一個批次的産品,每批随機取 10捆 /包裝單位;如 果是袋類産品,随機抽取一個批次的産品,随機抽取 100件;如果是 容器産品,随機抽取一個批次的産品,随機抽取 10-50件。樣品一半 供檢測用,另一半在生産廠保存兩個月。

4.1.4樣品及資料的處置

型式試驗後, 相關資料存于檢測記錄中。 樣品按照 CQC 有關規定處 置。

4.2 檢測标準、項目及方法

4.2.1檢測标準

塑料産品:

GB 9687 《食品包裝用聚乙稀成型品衛生标準》

GB 9688 《食品包裝用聚丙稀成型品衛生标準》

GB 9689 《食品包裝用聚苯乙稀成型品衛生标準》

GB 9681 《食品包裝用聚氯乙稀成型品衛生标準》

GB 14942《食品容器、包裝材料用聚碳酸酯成型品衛生标準》 GB 9690 《食品包裝用三聚氰胺成型品衛生标準》

GB/T 17030《食品包裝用聚偏二氯乙烯 (PVDC)片狀腸衣膜》

GB 13113《食品及包裝材料用聚對苯二甲酸乙二醇脂成型品衛生标 準》

GB 16332《食品包裝材料用尼龍成型品衛生标準》

GB 17327《食品容器、 包裝材料用丙烯腈 -苯乙烯成型品衛生标準》 GB 17326《食品容器、 包裝材料用橡膠改性的丙烯腈 -丁二烯 -苯乙 烯成型品衛生标準》

紙類産品:

GB 11680 《食品包裝用原紙衛生标準》

複合材料産品:

GB 9683 《複合食品包裝袋衛生标準》

備注:标準采用現行有效版本。

4.2.2檢測項目

産品檢測項目為産品認證依據标準規定的全部适用項目。

4.2.3檢測方法

依據标準的規定以及其引用的現行有效的檢測方法和 /或标準進行

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 6 頁 共 18 頁 檢測。

5.初始工廠檢查

5.1 工廠檢查時間

一般情況下,申報資料符合要求後進行工廠檢查。

工廠檢查時間根據所申請認證産品的單元數量确定, 并适當考慮工 廠的生産規模,一般每個加工場所為 2— 4個人日。

5.2 工廠檢查内容

5.2.1食品包裝 /容器類産品衛生安全控制能力評價

工廠食品衛生安全控制能力的評價見附件 1《食品包裝 /容器類産 品 CQC 标志工廠質量保證能力要求》 。

5.2.2産品一緻性檢查

1) 申請認證産品的标識和包裝物上所标明的産品名稱、 規格型号、 所用材料是否與申請資料上所示一緻。

2) 在生産廠的庫房, 抽查進貨檢驗的記錄或供方提供的檢測報告, 确認原、輔材料的衛生安全性是否與申請時提供的原、輔材料一緻。

3)産品的生産工藝是否與申請材料一緻。

4)産品的生産所用原 /輔料配比是否與關鍵原材料清單一緻。

5.2.3工廠衛生安全控制能力評價和産品一緻性檢查應覆蓋申請 認證産品所有的加工場所。

6.認證結果評價與批準

6.1認證結果評價與批準

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 7 頁 共 18 頁 CQC 負責組織對型式試驗、 工廠審查結果進行綜合評價。 評價合格後, 由 CQC 對申請人頒發認證證書 (每一個申請單元頒發一個證書) 。 認證 證書和認證标志的使用應符合 CQC 的有關規定。

6.2 認證時限

認證時限是指自受理認證之日起到頒發認證證書時為止所實際發 生的工作日,包括型式試驗時間、工廠審查後提交報告時間、認證結 論評定和批準時間以及證書的制作時間,總計不超過 90工作日。 型式試驗時間自樣品由企業送達指定檢測實驗室之日起計算, 檢測 周期不超過 15個工作日 (因檢測項目不合格, 企業進行整改和複試的 時間不計算在内) 。

工廠審查後提交報告時間為 5個工作日,以審查員完成現場審查、 收到生産廠遞交的有效的不符合項糾正措施報告之日起計算。

認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過 5個工作 日。

7.獲證後的監督

7.1認證監督檢查頻次

7.1.1一般情況下從獲證後的第 2個年度起,每年至少進行一次 監督檢查。

7.1.2若發生下述情況之一可增加監督頻次:

1)獲證産品出現嚴重質量問題或用戶提出嚴重投訴并經查實為持 證人責任的;

2) CQC 有足夠理由對獲證産品與衛生安全标準的要求的符合性提 出質疑時;

3) 有足夠信息表明生産者、 生産廠由于變更組織機構、 生産條件、 質量管理體系等而可能影響産品符合性或一緻性時。

7.2監督的内容

獲證後監督的方式采用:工廠産品質量保證能力的複查 +認證産品 一緻性檢查,同時抽取樣品送檢測機構檢測,抽樣檢測項目和抽樣數 量見 7.3。

由 CQC 根據工廠質量保證能力要求, 對工廠進行監督複查。 《工廠 質量保證能力要求》規定的第 3, 4, 5, 6, 8條是每次監督複查的必 查項目。其他項目可以選查,每 4年内至少覆蓋《工廠質量保證能力 要求》中規定的全部項目。

同時要依照 《紙、 塑料及複合材料産品 (食品包裝用) 工廠質量控 制檢測綱要》 (見附件 2)對産品質量檢測進行核查。

7.3監督檢查時間

每個加工場所監督審查時間一般為 1-2個人日。

獲證後每隔 4年,應對工廠進行一次全要素審查。

7.4監督抽樣檢測

獲證後,每年從獲證單元中選取部分獲證單元(具體抽樣單元數 根據企業的實際獲證單元數,并考慮到 4年内要覆蓋到所有獲證單 元) , 并從每個抽樣單元中任意抽取一個代表性品種, 代表性品種的選

擇應考慮到當年産量較多、銷售面較廣或原材料、工藝調整的品種。 獲證後的第 5年,樣品的抽取同于本規則的 4.1條款。

8.認證證書

8.1認證證書的保持

8.1.1證書的有效性

本規則覆蓋産品的認證證書不規定有效期。證書的有效性依靠 CQC 定期的監督獲得保持。

8.1.2認證産品的變更

8.1.2.1變更的申請

證書上的内容發生變化時,或産品中涉及衛生安全的關鍵原材料 及部件發生變更時,證書持有者應向 CQC 提出申請。

8.1.2.2變更評價和批準

CQC 根據變更的内容和提供的資料進行評價,确定是否可以變更 或需抽取樣品進行檢測。檢測合格或經确認後方能進行變更。

8.2認證證書覆蓋産品的擴展

8.2.1擴展程序

認證證書持有者需要增加與已經獲得認證的産品為同一認證單元 的産品認證範圍時,應從認證申請開始辦理手續,并說明擴展要求。 CQC 核查擴展産品與原認證産品的一緻性,确認原認證結果對擴展産 品的有效性, 針對差異和 /或擴展的範圍做補充檢測或檢查, 并根據認 證證書持有者的要求單獨頒發認證證書或換發認證證書。

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 10 頁 共 18 頁

8.2.2樣品要求

證書持有者應先提供擴展産品的有關技術資料,需要送樣時,證 書持有者應按本規則第 3條的要求選送樣品供 CQC 核查,核查時,需 對樣品進行檢測的,檢測項目由 CQC 決定。 8.3認證證書的暫停、注銷和撤銷 按 CQC 有關規定的要求執行。

9.産品認證标志的使用

9.1證書持有者必須遵守 CQC 有關認證标志管理的規定。 9.2本規則覆蓋的産品不允許加施任何形式的變形認證标志。 9.3認證标志應加施在與食品直接接觸的最小包裝 /容器産品的适 當位置, 或産品的最小銷售包裝上。 可在認證标志下标注 “ (本材料可 用于包裝食品) ”字樣和工廠代碼。 9.4産品認證标志 圖樣見下圖:

10.收費

認證收費由 CQC 按國家有關規定統一收取。

附件 1

食品包裝 /容器類産品 CQC 标志認證

工廠質量保證能力要求

為保證批量生産的認證産品持續滿足實施規則中規定的标準要求, 工廠應滿足本文件規定的質量保證能力的要求。

1. 職責和資源

1.1職責

工廠應規定與其産品衛生指标控制活動有關的各類人員職責及相 互關系,且工廠應在組織内指定一名質量負責人,無論該成員在其他 方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

1) 負責建立滿足本文件要求的工廠産品衛生指标控制體系, 并确 保其實施和保持;

2) 确保加施認證标志的産品符合認證标準的要求;

3) 建立文件化的程序,确保認證标志的妥善保管和使用;

4) 建立文件化的程序, 确保不合格品和獲證産品變更後未經認證 機構确認,不加貼認證标志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2資源

工廠應配備必要的生産設備和檢驗設備以滿足穩定生産符合 CQC 标志認證标準的産品要求;應配備相應的人力資源,确保從事對産品 質量有影響的工作人員具備必要的能力;建立并保持适宜産品生産、

檢驗、試驗、儲存等必要的環境。

2. 文件和記錄

2.1工廠應建立、保持文件化的對産品衛生指标控制的質量計劃或類 似的文件,及為确保與衛生指标有關的相關過程得到有效運作和控制 所需要的文件。

質量計劃應包括産品配方的設計要求、 生産要求、 檢驗手段、 産品 适用範圍要求、生産環境和儲存環境衛生要求、産品運輸環境要求、 及相配套的資源要求;

配方的設計規範 /要求、原材料和助劑的要求、印刷的要求應充分 滿足實施規則中規定的标準要求;

應制定産品獲證後對獲證産品的變更 (标準、 工藝、 關鍵原料種類、 來源和配比等)的控制要求、标志的使用管理等規定,認證産品的變 更在實施前應向認證機構申報并獲得批準後方可執行。

2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進 行有效的控制。這些控制應确保:

a) 發布前和更改應由授權人批準,以确保其适宜性;

b) 文件的修改和修訂狀态得到識别,防止作廢文件的非預期使 用;

c) 确保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3工廠應建立并保持文件化的質量記錄的标識、儲存、保管和處理 的文件化程序。與衛生指标有關的質量記錄應清晰、完整以作為産品 符合規定要求的證據。

質量記錄應有适當的保存期限, 在有追溯要求時記錄保存期應滿足

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 13 頁 共 18 頁 要求。

3. 關鍵原料的采購

工廠應建立和實施文件化的程序對關鍵原料的供應商評價及對原 料采購檢驗 /驗證實施有效控制, 滿足食品包裝物所用原材料和助劑的 國标 (GB9685-2003)要求。

工廠應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及 定期确認檢驗程序,以确保滿足認證所規定的要求。

應保存供應商選擇、評價和日常管理記錄,保存原料進貨檢驗 /驗 證記錄、确認檢驗記錄及供應商提供的合格證明。

食品包裝 /容器類制品,不得使用回收再利用原材料。

工廠對關鍵原料的貯存應做出妥善的安排。

4. 生産過程的控制

4.1工廠應對影響衛生指标控制的工序加以識别,并應對生産過程中 關鍵原料的添加進行監控,以确保衛生指标在生産過程中始終得以有 效控制,确保最終産品持續滿足要求;不得使用非食品包裝用原材料 和助劑,助劑配比不得超出國标 (GB9685-2003)要求。

4.2對适宜的工藝參數進行有效監控,并在生産的适當階段對産品進 行檢驗。

4.3工廠應對生産現場的衛生狀況進行有效監控,應按照文件化的程 序對生産環境衛生實施控制, 以确保産品衛生安全, 并保存相關記錄。 5. 産品的檢驗

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 14 頁 共 18 頁 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和确認檢驗程序, 以驗證産品 滿足規定的要求。 檢驗程序中應包括檢驗項目、 内容、 方法、 判定等, 并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和确認檢驗要求應滿足相應産品 的認證實施規定的要求執行。

例行檢驗是在生産的最終階段對生産線上的産品進行的 100%檢 驗,通常檢驗後,除包裝和加貼标簽外,不再進一步加工。

确認檢驗是為驗證産品持續符合标準要求進行的抽樣檢驗。

6. 試驗儀器設備的檢驗

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢驗,并滿足檢驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程, 檢驗人員應能按操作規程要 求,準确地使用儀器設備。

7. 不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序, 内容應包括不合格的标識方法、 隔 離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工後的産品應重新檢 測。 對重要部件返修應作相應的記錄, 應保存對不合格品的處置記錄。 8. 内部質量審核

工廠應建立文件化的内部質量審核程序, 确保質量體系的有效性和 認證産品的一緻性,并記錄内部審核結果。

對工廠的投訴尤其是對産品不符合标準要求的投訴,應保存記錄, 并作為内部質量審核信息輸入。

對内部審核中發現的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄。

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 15 頁 共 18 頁 9. 産品标識

認證标志應加施在與食品直接接觸的最小包裝 /容器産品的适當位 置,或産品的最小銷售包裝上。并在加施認證标志的位置下方同時注 明“ (本材料可用于包裝食品) ”字樣;

10. 包裝、搬運和貯存

産品的儲存、 運輸、 庫房管理應符合國家有關對食品包裝物和容器 管理規章的要求。必須防止有害物質污染。

工廠應對産品的儲存、 運輸的衛生狀況進行有效監控, 應建立并實 施文件化的程序對儲存、運輸環境衛生實施控制,以确保産品衛生安 全,并保存相關記錄。

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 16 頁 共 18 頁 附件 2 紙、塑料及複合材料産品(食品包裝用)工廠質量控制檢測綱要

産品類别 産品名稱 檢測依據

标 準

檢測項目 檢驗要求 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

重金屬

脫色試驗

确認檢驗

食品包裝用聚乙烯

類産品

GB 9687

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量 重金屬 脫色試驗 确認檢驗

食品包裝用聚丙烯

類産品

GB 9688

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量 重金屬 脫色試驗 确認檢驗

食品包裝用聚苯乙

烯類産品

GB 9689

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

重金屬 脫色試驗 遊離酚 确認檢驗

食品包裝用聚碳酸

酯類産品

GB 14942

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

脫色試驗 重金屬 甲醛 确認檢驗

食品包裝用三聚氰

胺類産品

GB 9690

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

脫色試驗 重金屬 偏氯乙烯單體 氯乙烯單體 确認檢驗

塑料産品

食品包裝用聚偏二

氯乙烯類産品

GB/T 17030

外觀 例行檢驗

修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 17 頁 共 18 頁

産品類别 産品名稱 檢測依據

标 準

檢測項目 檢驗要求 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

重金屬

脫色試驗

确認檢驗

食品包裝用聚對苯

二甲酸乙二醇酯類

産品

GB 13113

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

脫色試驗 重金屬 已内酰胺 确認檢驗

食品包裝用尼龍塑

料類産品

GB 16332

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

重金屬 脫色試驗 丙烯腈單體 确認檢驗

食品包裝用丙烯腈

-苯乙烯 (AS)類産

GB 17327

外觀 例行檢驗 蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

脫色試驗 重金屬 丙烯腈單體 确認檢驗

塑料産品

食品包裝用丙烯腈

-丁二烯-苯乙烯

(ABS)類産品

GB 17326

外觀 例行檢驗 鉛

熒光性物質

脫色試驗 大腸菌群 緻病菌 确認檢驗

食品包裝用紙類産

GB 11680

外觀 例行檢驗 鉛

熒光性物質 脫色試驗 大腸菌群 緻病菌 确認檢驗

紙類産品

食品包裝用紙闆類

産品

GB 11680

外觀 例行檢驗

CQC/RY570-2005 食品包裝 /容器類産品 -紙、 塑料及複合材料 修 訂:2

版 号:1

修訂日期:2005-11-29

第 18 頁 共 18 頁

産品類别 産品名稱 檢測依據

标 準

檢測項目 檢驗要求 甲苯二胺

蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量

重金屬

确認檢驗

食品包裝用紙類複

合産品

GB 9683

外觀 例行檢驗 甲苯二胺

蒸發殘渣 高錳酸鉀消耗量 重金屬 确認檢驗

食品包裝用塑料類

複合産品

GB 9683

外觀 例行檢驗 甲苯二胺

蒸發殘渣 高錳酸鉀消耗量 重金屬 确認檢驗

食品包裝用紙-塑

料類複合産品

GB 9683

外觀 例行檢驗 甲苯二胺

蒸發殘渣 高錳酸鉀消耗量 重金屬 确認檢驗

食品包裝用紙-鋁

類複合産品

GB 9683

外觀 例行檢驗 甲苯二胺

蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量 重金屬 确認檢驗

食品包裝用塑料-

鋁類複合産品

GB 9683

外觀 例行檢驗 甲苯二胺

蒸發殘渣

高錳酸鉀消耗量 重金屬 确認檢驗

複合材料産

食品包裝用紙 -塑

料-鋁類複合産品

GB 9683

外觀 例行檢驗 備注:

(1)例行檢驗是在生産的最終階段對生産線上的産品進行的 100%檢驗,通常檢驗後, 除包裝和加貼标簽外,不再進一步加工。确認檢驗是為驗證産品持續符合标準要求 進行的抽樣檢驗。

(2)确認檢驗應按标準的規定進行, 确認檢驗的頻次為 1次 /年或 1次 /批 (根據實際訂 單情況) ;

(3)例行檢驗根據具體的産品, 采用相應的标準, 允許用經驗證後确定的等效、 快速的 方法進行;

(4)确認檢驗時,若工廠不具備測試設備,可委托有資質的試驗室進行檢測。